Группа компаний Алкор Био
Ru En
Напишите нам 
+8 800 222 55 70 Позвонить на горячую линию 
логин корзина 0

Две тест-системы для выявления токсоплазмы производства ГК Алкор Био получили СЕ-марку

10.06.2014
В начале июня  две тест-системы производства Группы компаний Алкор Био - набор реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов «ТоксоИФА-IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека – получили СЕ-марку. 
 
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа. 
 
Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике  разрешено и на территории Евросоюза.
 
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку. 
 
Для справки: токсоплазма относится к так называемым ТОРЧ (TORCH) инфекциям. В 1971 году Всемирная организация здравоохранения выделила инфекции, вызывающие серьезные патологии у плода при заражении во время беременности в отдельный комплекс, получивший название TORCH-инфекции. Обычно, когда говорят о ТОРЧ - инфекциях имеют в виду четыре основных заболевания: токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную инфекцию и герпес. Именно эти инфекции  крайне негативно влияют на плод. И в первую очередь это относится к случаям, когда беременная женщина заражается одной из этих инфекций первый раз в жизни. Последствиями такого заражения могут быть выкидыш, мертворождение, врожденные уродства. В 2003 году вышел приказ Министерства здравоохранения РФ об обязательном обследовании беременных женщин (при постановке их на учет в женских консультациях) на ТОРЧ – инфекции. 

Другие новости

Все новости 

Алкор Био на конференции СПб ГБУЗ «Консультативо-диагностический центр для детей» «Инновации и мультидисциплинарный подход в амбулаторной педиатрической практике», Санкт-Петербург

23.10

2024

Новый ОнкоИФА-HE4 с диапазоном определений до 1 100 пмоль/л уже в продаже!

18.10

2024

Алкор Био ждёт вас на Российском диагностическом саммите!

27.09

2024

1-7 октября Алкор Био на Десятой научно-практической школе-конференции «Аллергология, клиническая иммунология и инфектология», г. Сочи

25.09

2024

Алкор Био приглашает на конференцию, где выступит с докладом по инфекционной диагностике

19.09

2024

«Актуальные вопросы лабораторной службы в тюменской области»

17.09

2024

ГК Алкор Био примет участие в конференции в Абакане

23.08

2024

«Интифика ВГС» ГК Алкор Био для высокочувствительного выявления РНК вируса гепатита С получил РУ РЗН

22.08

2024

Получены РУ РЗН на коктейли МАТ для оценки иммунного статуса методом проточной цитометрии

24.07

2024

ГК Алкор Био приглашает Вас принять участие в работе секции "Новое в науке - новое в лаборатории", в рамках КЛФ.

17.06

2024

С днём медицинского работника!

14.06

2024

24 мая в городе Кострома состоится Всероссийская научно-практическая конференция «Актуальные вопросы инфекционной патологии, включая ВИЧ-инфекцию и туберкулез»

16.05

2024

21-22 мая Алкор Био примет участие в конференции, г. Волгоград

13.05

2024

23-24 мая Алкор Био приглашает на научно-практический образовательный форум, г. Воронеж

13.05

2024

17 мая Алкор Био приглашает к участию в работе Дальневосточного форума специалистов лабораторной медицины, г. Хабаровск

08.05

2024

Алкор Био примет участие в конференции "Новости респираторной медицины: Клиническая пульмонология и аллергология – что нового за год" 27 апреля, Красноярск

19.04

2024

Встречаемся на Научно-практической конференции «Инфекционные болезни: мультидисциплинарный взгляд» 16-17 апреля, г. Санкт-Петербург

15.04

2024

15 апреля Международный день специалиста по лабораторной диагностике

15.04

2024

18 апреля в г. Самара Алкор Био примет участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием

12.04

2024

19 апреля в г.Ростов-на-Дону будет проходить НПК «Клиническая лабораторная диагностика и персонализированная медицина»

12.04

2024

Оставьте заявку, мы свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы обсудить сотрудничество

Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с условиями Политики конфиденциальности

Форма успешно заполнена
Форма заполнена с ошибками