Группа компаний Алкор Био
Ru En
Напишите нам 
+8 800 222 55 70 Позвонить на горячую линию 
логин корзина 0

В ГК Алкор Био успешно прошел аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики

23.04.2015

В середине апреля в Группе компаний Алкор Био проходил надзорный аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении наборов «Токсоплазма ИФА-IgG» для количественного и качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека и «ТоксоИФА-IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii  в сыворотке и плазме крови человека. Поскольку эти наборы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В нашем случае в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда, Великобритания, независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха, Германия. Аудит прошел успешно и снова подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.

СЕ-марку эти наборы получили в 2014 году. Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза. Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку. 

Для справки: токсоплазма относится к так называемым ТОРЧ (TORCH) инфекциям. В 1971 году Всемирная организация здравоохранения выделила инфекции, вызывающие серьезные патологии у плода при заражении во время беременности в отдельный комплекс, получивший название TORCH-инфекции. Обычно, когда говорят о ТОРЧ-инфекциях имеют в виду четыре основных заболевания: токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную инфекцию и герпес. Именно эти инфекции крайне негативно влияют на плод. И в первую очередь это относится к случаям, когда беременная женщина заражается одной из этих инфекций первый раз в жизни. Последствиями такого заражения могут быть выкидыш, мертворождение, врожденные уродства. В 2003 году вышел приказ Министерства здравоохранения РФ об обязательном обследовании беременных женщин (при постановке их на учет в женских консультациях) на ТОРЧ–инфекции.

Другие новости

Все новости 

XXXVII Всероссийская научно-практическая конференция: «Стандарты и индивидуальные подходы в клинической трансфузиологии», г. Москва

04.12

2024

XIV Всероссийская научно-практическая конференция «Межведомственное взаимодействие в лабораторной диагностике: традиции и инновации», г. Санкт-Петербург

04.12

2024

Научно-практическая конференция «Совершенствование лабораторной диагностики в педиатрии: от простого к сложному», г. Пермь.

27.11

2024

Конференция «Эпидемиологическое благополучие и предупреждение распространения ВИЧ и сопутствующих инфекций» в г. Суздаль.

27.11

2024

Форум «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии, консолидация с клинической практикой, тенденции развития», г. Оренбург

19.11

2024

XVII межрегиональная научно-практическая конференция «Инновации в современной лабораторной медицине», Новосибирск

13.11

2024

Северо-Кавказский Форум специалистов лабораторной медицины, 15 ноября 2024, город Грозный

11.11

2024

Алкор Био на конференции СПб ГБУЗ «Консультативо-диагностический центр для детей» «Инновации и мультидисциплинарный подход в амбулаторной педиатрической практике», Санкт-Петербург

23.10

2024

Новый ОнкоИФА-HE4 с диапазоном определений до 1 100 пмоль/л уже в продаже!

18.10

2024

Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Лабораторная медицина: современное настоящее и перспективное будущее», Самара

16.10

2024

IX Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции с международным участием

27.09

2024

Алкор Био ждёт вас на Российском диагностическом саммите!

27.09

2024

1-7 октября Алкор Био на Десятой научно-практической школе-конференции «Аллергология, клиническая иммунология и инфектология», г. Сочи

25.09

2024

Алкор Био приглашает на конференцию, где выступит с докладом по инфекционной диагностике

19.09

2024

«Актуальные вопросы лабораторной службы в тюменской области»

17.09

2024

Алкор Био приглашает на ХIX Всероссийскую конференцию с международным участием «Иммунологические чтения в г. Челябинске» 9-14 сентября

04.09

2024

XIV Балтийский медицинский конгресс «Янтарная осень» 11–12 сентября 2024, Калининград

02.09

2024

ГК Алкор Био примет участие в конференции в Абакане

23.08

2024

«Интифика ВГС» ГК Алкор Био для высокочувствительного выявления РНК вируса гепатита С получил РУ РЗН

22.08

2024

Получены РУ РЗН на коктейли МАТ для оценки иммунного статуса методом проточной цитометрии

24.07

2024

Оставьте заявку, мы свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы обсудить сотрудничество

Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с условиями Политики конфиденциальности

Форма успешно заполнена
Форма заполнена с ошибками