В начале декабря СЕ-марку получил новый разработанный компанией Алкор Био набор реагентов «CифилисИФА-суммарные антитела». Этот набор предназначен для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека.
Как отметила руководитель группы Лаборатории разработки ИФА-наборов Юргина Вера, «CифилисИФА-суммарные антитела» - это скрининговый набор, который обладает рядом преимущств:
- короткое время анализа (всего 30 минут);
- хорошие диагностические характеристики, позволяющие четко разделять положительные и отрицательные образцы;
- наличие цветовой индикации: при внесении образца цвет лунки меняется, что позволяет избежать ошибок, поскольку лаборант сразу видит, в какие лунки образец уже внесен.
В ходе разработки в качестве референса использовалась тест-система под автоматический анализатор Architect SyphilisTP производства американской компании Abbott. Также в ходе разработки и апробации было проведено сравнение с наборами российских производителей: Вектор-Бест, ДС, МБС, Эколаб. Разработанный набор по качеству не уступает наборам других производителей, и получил хорошие отзывы от клиентов.
В России в обязательном порядке кровь на сифилис сдают: медперсонал, доноры, беременные, пациенты перед операцией или любыми другими медицинскими инвазивными вмешательствами. По данным Росстата в январе-декабре 2015 года было зарегистрировано 33,4 тысячи случаев заболевания сифилисом (на 6,2% меньше, чем за январь-декабрь 2014 года), или 23 случая в расчете на 100 тысяч человек. По сравнению с 2000 годом первичная заболеваемость сифилисом снизилась в 7,2 раза (165 случаев заболевания с впервые установленным диагнозом на 100 тысяч), но по-прежнему превышала в разы уровень заболеваемости 1990 года (5,3).
Стоит отметить, что более половины тест-систем производства ГК Алкор Био имеют СЕ-марку, что позволяет осуществлять их экспорт в страны Евросоюза.
Маркировка CE– особый знак, который наносят на изделие, и который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. Это означает, что маркировка CE указывает на то, что изделие не является вредным для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды.
