Тест-система «Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч» производства ГК Алкор Био получила СЕ-марку

В конце марта еще одна тест-система производства Группы компаний Алкор Био –  «Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч» для пренатального скрининга I триместра беременности – получила СЕ-марку. 

Теперь вся линейка наборов для пренатального скрининга беременных в I и II триместрах имеют знак соответствия продукции европейскому стандарту качества – СЕ-марку. Это позволяет осуществлять экспорт данных продуктов на рынок Евросоюза. 

Набор реагентов «Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч» предназначен для количественного определения концентрации свободной бета-субъединицы ХГч в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Осенью 2011 года данная тест-система успешно прошла регистрацию в Росздравнадзоре РФ и была выпущена на рынок.

При синдроме Дауна у плода происходит увеличение содержания свободной бета-субъединицы ХГЧ в сыворотке крови матери в 2 раза и более по сравнению со значением медианы для каждого срока беременности. При Синдроме Эдвардса концентрация маркера снижается.

Напомним, что ГК Алкор Био уже более 10 лет производит наборы реагентов для пренатального скрининга и реализует программу для расчета риска хромосомных аберраций и нарушений развития плода. На сегодняшний день ГК Алкор Био располагает полным спектром продуктов, которые  позволяют наиболее достоверно сформировать группу риска развития аномалий  плода и сузить круг беременных, которым необходима инвазивная диагностика.

ГК Алкор Био предлагает наборы для определения биохимических маркеров I  и II триместров беременности: 

В дополнение к реагентам ГК Алкор Био предлагает специалистам программный комплекс «Исида™», предназначенный для повышения эффективности пренатального скрининга путем автоматизации процессов расчета риска рождения ребенка с Синдромом Дауна, Синдромом Эдвардса, ДЗНТ (дефектом зарастания невральной трубки), а также риском задержки развития плода. Синдром Дауна (трисомия по 21 паре хромосом) является самой распространенной хромосомной аномалией среди людей с генетическими заболеваниями и встречается с частотой 1 на 800 беременностей.

Пренатальный скрининг проходит с учетом корреляции между всеми маркерами (биохимическими, ультразвуковыми) и данными анамнеза женщины, что обеспечивает высокую точность расчета рисков и позволяет снизить количество ложноположительных результатов.

Доказано, что эффективность пренатального скрининга Синдрома Дауна повышается до 95%, если проводить  биохимический и ультразвуковой скрининг уже в I триместре: PAPP-A + св.β-ХГЧ + ТВП (толщина воротникового пространства).

Переход к скринингу I триместра позволяет более точно определять группу риска рождения ребенка с Синдромом Дауна, уменьшая при этом число беременных, направляемых на инвазивную диагностику. К тому же, в случае выявления у плода Синдрома Дауна и принятия решения прервать беременность, оперативное вмешательство на ранних сроках беременности будет гораздо менее травматичным, нежели на более поздних сроках.    

В то же время риск ДЗНТ можно определить только во II триместре.

Для автоматизации пренатального скрининга в ЛПУ со средними и малыми потоками исследований ГК Алкор Био может предложить автоматический 6-ти планшетный ИФА-анализатор «открытого» типа Alisei Q.S. производства SEAC, Италия, в котором использованы наивысшие достижения в области автоматизации иммуноферментного анализа на микропланшетах.

Программный комплекс «Исида™» может использоваться в комплексе с автоматическим ИФА-анализатором Alisei Q.S. Их совместное применение позволяет автоматически переносить результаты исследований (конц. РАРР-А, своб. β-ХГЧ, АФП, ХГЧ), измеренных на приборе Alisei Q.S. в индивидуальные карточки беременных, сформированные в программе «Исида™». Это обеспечивает полную автоматизацию пренатального скрининга в ЛПУ.

Таким образом, ГК Алкор Био предлагает медицинскому сообществу  комплексный подход к проведению пренатального скрининга в ЛПУ: наборы реагентов для определения биохимических маркеров I  и II триместров беременности, ПК «Исида™» для расчета рисков рождения ребенка с синдромом Дауна, синдромом Эдвардса, ДЗНТ и задержкой развития, автоматический анализатор Alisei Q.S., а так же сопровождение и техническую поддержку своих клиентов.