В начале июня две тест-системы производства Группы компаний Алкор Био - набор реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов «ТоксоИФА-IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека – получили СЕ-марку.
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Для справки: токсоплазма относится к так называемым ТОРЧ (TORCH) инфекциям. В 1971 году Всемирная организация здравоохранения выделила инфекции, вызывающие серьезные патологии у плода при заражении во время беременности в отдельный комплекс, получивший название TORCH-инфекции. Обычно, когда говорят о ТОРЧ - инфекциях имеют в виду четыре основных заболевания: токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную инфекцию и герпес. Именно эти инфекции крайне негативно влияют на плод. И в первую очередь это относится к случаям, когда беременная женщина заражается одной из этих инфекций первый раз в жизни. Последствиями такого заражения могут быть выкидыш, мертворождение, врожденные уродства. В 2003 году вышел приказ Министерства здравоохранения РФ об обязательном обследовании беременных женщин (при постановке их на учет в женских консультациях) на ТОРЧ – инфекции.
