В начале ноября в Группе компаний Алкор Био успешно завершился надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Напомним, что международные сертификаты ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 были получены Группой компаний Алкор Био в ноябре 2010 года, при этом сертификат ISO 13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия) в прошлом году был получен впервые.
Аудит проводила компания «Lloyd`s Register EMEA» Великобритания (Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки). Проверке подверглась система менеджмента качества: производство, инфраструктура, документация. Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.
Заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна так прокомментировала результаты аудита:
- Суть данного аудита – подтверждение соответствия требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Аудит показал, что за прошедший после получения сертификатов год Группа компаний Алкор Био существенно повысила качество своей инфраструктуры. В частности, в связи с переездом холдинга в собственное здание, произошло заметное расширение производственных площадей. Кроме этого, было закуплено новое импортное оборудование: автоматическая линия для изготовления иммунобиологических планшетов.
По сравнению с предыдущей, эта линия имеет ряд преимуществ: она осуществляет высокоточное дозирование антигенов и/или антител, а также позволяет на каждую плату наносить индивидуальную маркировку, что очень важно, поскольку соответствует самым строгим, в том числе и западным, требованиям к идентификации медицинских изделий. И в целом аудит прошел очень успешно. Через год Группе компаний Алкор Био предстоит вновь пройти оценку соответствия стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003, это принципиальная позиция руководства нашего холдинга – соответствие системы менеджмента качества предприятия самым высоким международным требованиям.
