ООО "Компания Алкор Био" получила РУ на набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии Е001, Е002 (РЗН 2020/11290 от 14.07.2020)
Новинка предназначена для подтверждения случаев новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Материалом для исследования служат мазки респираторного тракта или бронхо-альвеолярный лаваж.
При разработке набора учитывались международные рекомендации и были проведены собственные исследования более тысячи геномов SARS-CoV-2 in silico.
Важной диагностической характеристикой нового набора является детекция 3 специфичных мишеней в геноме вируса SARS-CoV-2: участков генов ORF1ab, ORF8 и N. Мультиплексирование мишеней – это своеобразная страховка от мутаций, которые могут случайно возникнуть в последовательности РНК, выбранной в качестве мишени тест-системы, и приводить к ложноотрицательным результатам теста. Поэтому, использование 3 специфичных мишеней практически полностью исключает возможность получения недостоверных результатов.
Эффективность прохождения всех трех этапов анализа оценивается с помощью эндогенного внутреннего контроля, т.е. ревертированим и амплификацией фрагмента мРНК человека. Поскольку мРНК присутствует в каждом правильно собранном клиническом образце, применяемый тип контроля позволяет судить о качестве взятия респираторных мазков, и правильности их транспортировки и хранения до проведения анализа. Таким образом, исключается возможность ошибочной трактовки образцов как отрицательных (т.е. без РНК коронавируса), если эти образцы были собранны или доставленны с нарушениями соответствующих правил.
Набор выпускается в 2 комплектациях. Максимальная комплектация включает в себя реагенты для выделения РНК и реагенты для детекции методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Набор имеет простую схему постановки с одношаговой ОТ-ПЦР, короткое время анализа, и валидирован с самыми распространенными моделями амплификаторов.
Узнать больше и задать вопрос специалисту - https://forpcr.ru/catalog/covid-19/
