В середине апреля в Группе компаний Алкор Био проходил надзорный аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении наборов «Токсоплазма ИФА-IgG» для количественного и качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека и «ТоксоИФА-IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. Поскольку эти наборы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В нашем случае в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда, Великобритания, независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха, Германия. Аудит прошел успешно и снова подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
СЕ-марку эти наборы получили в 2014 году. Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза. Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Для справки: токсоплазма относится к так называемым ТОРЧ (TORCH) инфекциям. В 1971 году Всемирная организация здравоохранения выделила инфекции, вызывающие серьезные патологии у плода при заражении во время беременности в отдельный комплекс, получивший название TORCH-инфекции. Обычно, когда говорят о ТОРЧ-инфекциях имеют в виду четыре основных заболевания: токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную инфекцию и герпес. Именно эти инфекции крайне негативно влияют на плод. И в первую очередь это относится к случаям, когда беременная женщина заражается одной из этих инфекций первый раз в жизни. Последствиями такого заражения могут быть выкидыш, мертворождение, врожденные уродства. В 2003 году вышел приказ Министерства здравоохранения РФ об обязательном обследовании беременных женщин (при постановке их на учет в женских консультациях) на ТОРЧ–инфекции.
