Группа компаний Алкор Био
Ru En
+8 800 222 55 70 Позвонить на горячую линию 
логин корзина 0

В ГК Алкор Био успешно прошел аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики

23.04.2015
В ГК Алкор Био успешно прошел аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики

В середине апреля в Группе компаний Алкор Био проходил надзорный аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении наборов «Токсоплазма ИФА-IgG» для количественного и качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека и «ТоксоИФА-IgG-авидность» для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii  в сыворотке и плазме крови человека. Поскольку эти наборы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В нашем случае в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда, Великобритания, независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха, Германия. Аудит прошел успешно и снова подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.

СЕ-марку эти наборы получили в 2014 году. Ранее наборы реагентов «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза. Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку. 

Для справки: токсоплазма относится к так называемым ТОРЧ (TORCH) инфекциям. В 1971 году Всемирная организация здравоохранения выделила инфекции, вызывающие серьезные патологии у плода при заражении во время беременности в отдельный комплекс, получивший название TORCH-инфекции. Обычно, когда говорят о ТОРЧ-инфекциях имеют в виду четыре основных заболевания: токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную инфекцию и герпес. Именно эти инфекции крайне негативно влияют на плод. И в первую очередь это относится к случаям, когда беременная женщина заражается одной из этих инфекций первый раз в жизни. Последствиями такого заражения могут быть выкидыш, мертворождение, врожденные уродства. В 2003 году вышел приказ Министерства здравоохранения РФ об обязательном обследовании беременных женщин (при постановке их на учет в женских консультациях) на ТОРЧ–инфекции.

Другие новости

Все новости 

С праздником!

25.04

2025

III Научно-образовательный форум «Актуальные вопросы работы клинико-диагностических лабораторий»

16.04

2025

С праздником!

15.04

2025

Всероссийская научно-практическая конференция «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики» 17-18 апреля 2025 года г. Красноярск

10.04

2025

ХХII Научно-практическая конференция «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ аллергологии, иммунологии и клинической лабораторной диагностики» 17-18 апреля 2025 г Владивосток

08.04

2025

Компания «Алкор Био» приглашает вас на XXX Международный медицинский форум «Здравоохранение Беларуси»

02.04

2025

Компания "Алкор Био" приглашает на XV межрегиональный форум педиатров ПФО «НЕДЕЛЯ ДЕТСКОГО ЗДОРОВЬЯ 2025»

27.03

2025

Научно-практическая конференция «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики и медицинской микробиологии», г. Чебоксары

19.03

2025

Компания «Алкор Био» приглашает вас на XXX Всероссийскую юбилейную научно-практическую конференцию 18-20 марта!

12.03

2025

Поздравляем с 8 марта!

07.03

2025

Получено РУ на реагент для проточной цитофлуориметрии "КаунтФлоу-3"

28.02

2025

С 23 февраля!

21.02

2025

Новинки в линейке аллергокомпонентов Алкор Био для молекулярной диагностики аллергических заболеваний

12.02

2025

4 февраля - всемирный день борьбы против рака.

04.02

2025

VII Научно-практическая конференция «Аллергология и иммунология. От инноваций к практике», г. Москва

28.01

2025

Вышла статья по результатам скринингового исследования, посвященного нарушениям Т-клеточного звена

19.12

2024

XI Всероссийский Конгресс АДАИР, г. Москва

10.12

2024

Конференция «Актуальные вопросы инфекционной патологии, включая ВИЧ-инфекцию и туберкулез», г. Кострома

05.12

2024

XXXVII Всероссийская научно-практическая конференция: «Стандарты и индивидуальные подходы в клинической трансфузиологии», г. Москва

04.12

2024

XIV Всероссийская научно-практическая конференция «Межведомственное взаимодействие в лабораторной диагностике: традиции и инновации», г. Санкт-Петербург

04.12

2024

Оставьте заявку, мы свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы обсудить сотрудничество

Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с условиями Политики конфиденциальности

Форма успешно заполнена
Форма заполнена с ошибками