В январе 2013 г. набор «Муковисцидоз-БиоЧип» для одновременной детекции 25 наиболее часто встречающихся на территории Российской Федерации мутаций гена CFTR (муковисцидоного трансмембранного регулятора), связанных с развитием муковисцидозаполучили CE-mark.
В основу тест-системы «Муковисцидоз-БиоЧип» лег принцип анализа на биочипе (microarray). ДНК-мишени, соответствующие аллелям дикого типа и мутациям, наносятся на подложку с помощью роботизированной системы печати. Меченые зонды синтезируются путем амплификации ДНК пациента методом ассиметричной ПЦР, после чего проводится их гибридизация (наблюдается свечение соответствующих точек). Результаты считываются с помощью сканера для биочипов. После анализа результатов специализированное программное обеспечение выдает заключение о наличии мутантных аллелей гена CFTR у пациента.
CE-mark подтверждает соответствие диагностического набора «Муковисцидоз-БиоЧип» требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества и свидетельствует о европейском качестве данной тест-системы!
