В октябре регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ получили сразу две инновационные разработки Алкор Био: набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg» для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В.
Уникальность набора реагентов «ГепатитИФА-HBsAg» заключается в том, что в настоящее время это единственная отечественная разработка, позволяющая определять количественное содержание поверхностного антигена вируса гепатита В(HBsAg), а следовательно – корректировать лечение. Обнаружение HBsAg в сыворотке крови свидетельствует о наличии вирусной инфекции в организме. Изменение его количества во времени дает информацию о мере тяжести инфекционного процесса, что позволяет врачу судить об эффективности применяемой терапии, а также делать прогноз течения заболевания. Серьезным преимуществом перед зарубежными аналогами, которые аналогами можно назвать только условно, является то, что наборы "Алкор Био" можно использовать в любой российской лаборатории, где есть полуавтоматическое оборудование для иммуноферментного анализа. А таким оборудованием оснащены практически все отечественные диагностические лаборатории, от Калининграда до Дальнего Востока. Зарубежные же тест-системы, позволяющие судить о количественном содержании HBsAg, требуют использования иммунохемолюминесцентной технологии, для чего необходимо дорогостоящие импортные приборы, доступные далеко не всем медучреждениям России.
Весной 2011 года новые тест-системы "Алкор Био" успешно прошли клинические испытания – один из важнейших этапов процедуры регистрации в Росздравнадзоре РФ.
Заведующий лабораторией вирусных гепатитов СПб Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, консультант Европейского бюро ВОЗ по вакцинам и иммунизации, д.м.н., проф. Мукомолов Сергей Леонидович так прокомментировал результаты клинических испытаний:
- Испытания тест-систем компании «Алкор Био» для количественного определения и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В прошли успешно: вирус гепатита В был выявлен именно там, где он действительно присутствовал. Это очень важно, поскольку существует проблема ложноположительных результатов. И в целом тест «ГепатитИФА-HBsAg» оказался очень качественным. Испытания проводились в сравнении с тестом известной зарубежной химико-фармацевтической корпорации, считающимся золотым стандартом в этой области. Мы получили 100% совпадение данных. То есть, разработанная тест-система «ГепатитИФА-HBsAg» для качественного и количественного определения HBsAg обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Количественное содержание HBsAg в исследованных образцах совпали при тестировании в испытуемой и референтной тест-системах и показали высокую корреляцию данных (r= 0,99). Таким образом, тест-система «ГепатитИФА-HBsAg» производства компании «Алкор Био» может быть рекомендована для широкого применения в клинической практике как для проведения скрининговых исследований, так и для мониторинга лечения и глубокого изучения естественного течения гепатита В.
Появление на нашем рынке отечественного диагностического ИФА-набора, позволяющего судить о количественном содержании поверхностного антигена вируса гепатита В, трудно переоценить, поскольку в нашей стране, как, впрочем, и во всем мире происходит увеличение числа людей, у которых гепатит В протекает в хронической форме. Лечение этого заболевания длительное, дорогостоящее и, нередко, труднопереносимое для пациента. Мониторинг количественного содержания вируса гепатита В в ходе лекарственной терапии позволит врачам корректировать схему лечения, более эффективно подбирать препараты и их дозы.
