ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2

В середине сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgM» для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.

В разработке новой тест-системы приняли участие две научно-исследовательские лаборатории ГК Алкор Био - лаборатория разработки ИФА тест-систем и биохимическая лаборатория. 

Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов. Специфические антитела класса M появляются через 3-5 дней после начала заболевания. Функциональное назначение набора «SARS-CoV-2ИФА-IgM» - идентификация иммуноглобулинов класса M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19.

Новый набор отличается высокой чувствительностью и специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию; не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при внесении образца (цвет буфера меняется при добавлении в него сыворотки); возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.

Единая комплектация тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgM» позволяет проводить постановку в ручном режиме и на Alisei Q.S.  Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубация, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа «SARS-CoV-2ИФА-IgM» введена в память анализатора. Возможно использование и других автоматических анализаторов для ИФА.

В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgM» было показано отсутствие  перекрёстных реакций в образцах, полученных от  пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с туберкулезом.