Руководитель группы регистрации
Обязанности:
- Организовать выполнение задач по регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств, поставленные перед группой регистрации;
- Сбор и подготовка документации для регистрации медицинских изделий;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение и техническое досье на медицинские изделия;
- Составление Технических Условий и Инструкций соответственно с разработчиками Медицинских изделий;
- Организовать выполнение задач по получению сертификатов соответствия согласно директиве IVDD98/79 EC;
- Актуализация нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
- Архивирование нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
- Создание и ведение нормативной базы документов для регистрации;
- Оформление и ведение регистрации странах СНГ.
Требования
- Образование высшее (фармакологическое , биологическое, химическое, медицинское);
- Умение работать с документацией;
- Знание законодательных и нормативно правовых актов, касающиеся регулирования регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
- Ориентированность в законодательных и нормативных основах клинических испытаний лекарственных средств в РФ;
- Знание порядка проведения технических и клинических испытаний изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
- Владение компьютером ( MS Office )-уверенный пользователь;
- Умение вести деловую переписку;
- Владение иностранным языком (английский- чтение, перевод, составление технической документации);
- Опыт работы в регистрации/ сертификации, в регистрации фармацевтических средств (будет вашим преимуществом);
- Возможный опыт в регистрации фармацевтических средств;
- Ответственность, внимательность, стрессоустойчивость.
Условия
- 5-и дневная рабочая неделя с 8.30 до 17.00 (удобный график работы, добираться как на работу, так и с работы);
- Оформление по ТК РФ, соц. пакет;
- Полностью официальная зарплата, испытательный срок 3 месяца;
- Работа в надежной компании, гармонично развивающейся компании, комфортные условия труда.